Psilocibina: la FDA otorga el estatus de "terapia de avanzada" para los hongos mágicos

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha dado a un grupo de psiquiatras la bendición de administrar a pacientes con hongos mágicos en sesiones de terapia. Esta semana, la FDA otorgó la designación "Terapia de vanguardia" a la terapia asistida por psilocibina de COMPASS Pathways para la depresión resistente al tratamiento. La compañía de ciencias de la vida con sede en Londres, respaldada en parte por Peter Thiel, utilizará la droga psicodélica psilocibina, el químico activo extraído de los hongos psicodélicos, para tratar a pacientes en Europa y América del Norte en un ensayo de Fase 2b para determinar la dosis óptima de fármaco.

Para los científicos que estudian drogas psicodélicas, la decisión de la FDA es una buena noticia. La designación Breakthrough Therapy, establecida por primera vez en 2012, le permite a la FDA ayudar estrechamente a los investigadores en el desarrollo de un fármaco prometedor para tratar afecciones o enfermedades graves.

Roland Griffiths, Ph.D., profesor de psiquiatría y ciencias del comportamiento en la Universidad Johns Hopkins, dirige el laboratorio que llevó a cabo el primer ensayo clínico contemporáneo aprobado por la FDA sobre psilocibina en el 2000. La noticia lo alienta.

"Este es un desarrollo positivo importante en la posible aprobación regulatoria futura de la psilocibina, una droga psicodélica clásica, para fines medicinales", dice Griffiths. Inverso. "Después de una pausa de décadas de investigación con psilocibina y drogas psicodélicas relacionadas, los investigadores en los Estados Unidos y Europa han demostrado la seguridad y los signos preliminares de la eficacia de la psilocibina para una variedad de aplicaciones terapéuticas".

Kelan Thomas, Pharm.D., Profesor asociado de ciencias clínicas en Touro University California, es coautor de un Diario de las drogas psicoactivas revisión de la terapia asistida por psilocibina en 2017, en la que él y su equipo predijeron el papel del compuesto en el futuro de la psiquiatría.

"Me sorprendió mucho que la FDA ya haya otorgado la designación Breakthrough Therapy solo dos meses después de que aprobaran el diseño del estudio", dice Thomas. Inverso. "Por lo general, la FDA desea evaluar los datos de los ensayos de la fase 2b del patrocinador de medicamentos antes de otorgar la designación Breakthrough Therapy, pero tal vez los datos de los ensayos clínicos de psilocibina anteriores que se resumieron en mi artículo de revisión de 2017 fueran pruebas suficientes".

Pero Griffiths explica que la designación de la terapia de avance no necesariamente indica que la FDA aprobará el uso generalizado de psilocibina. Lo que sí significa es que la FDA considera que la terapia asistida por psilocibina es un enfoque novedoso para tratar específicamente la depresión resistente al tratamiento, una afección que afecta al 50 por ciento de los pacientes con depresión clínica.

Matthew Johnson, Ph.D., profesor asociado de psiquiatría y ciencias del comportamiento en Hopkins que trabaja con Griffiths en la investigación de la psilocibina, está de acuerdo en que esta noticia es importante.

"El estado de avance de la FDA es un gran problema", dice. Inverso. “Implica que la FDA reconoce que el tratamiento es potencialmente uno con un gran impacto en una afección en gran parte sin tratamiento.También significa que la FDA trabaja más estrechamente con el patrocinador, dado el posible beneficio para la salud pública, y va más allá de la típica relación 'Sólo los hechos, señora' que suelen tener con un patrocinador farmacéutico ".

Esto significa que, en lugar de solo analizar los resultados de los ensayos clínicos de COMPASS, la FDA hará recomendaciones constructivas de una manera más oportuna de lo que lo haría con los ensayos de medicamentos típicos.

La FDA no ofrecería ningún comentario sobre las noticias, citando el estado confidencial de las aplicaciones de la terapia de avance. Pero COMPASS Pathways anunció el desarrollo el martes.

Para Johnson y Griffiths, la noticia sugiere que la FDA se ha mostrado más dispuesta a considerar la psilocibina desde la perspectiva de la ciencia y la salud pública, en lugar de una actitud de temor o malentendido. Este cambio ha sido lento, ya que el apogeo psicodélico de los años 60 provocó una cultura de miedo en torno a las drogas psicodélicas, lo que significaba que los científicos tradicionales no podían tocarlos durante décadas.

"No tenemos un área de la ciencia, excepto posiblemente armas químicas o guerra de gérmenes, donde existe un consenso cultural de que esto es tan peligroso que no deberíamos hacer nada con ellos", dice Griffiths. Pero debido al trabajo realizado en los últimos 18 años en Johns Hopkins, Imperial College London, la Universidad de Nueva York y otras instituciones académicas de todo el mundo, este consenso cultural está cambiando, y la decisión de la FDA es una evidencia. Johnson dice que la designación Breakthrough Therapy indica que la FDA no tendrá "prejuicios contra la psilocibina por razones políticas o no científicas".

"Creo que este es un avance importante para sacar a estos compuestos de las edades oscuras a la luz de la posible aceptación cultural para explorar sistemáticamente otras aplicaciones", dice Griffiths.

Todo esto se está volviendo posible porque los científicos han establecido suficiente comprensión básica de la psilocibina para avanzar confiadamente en los ensayos con humanos, sabiendo que existe una baja probabilidad de que hagan daño grave a los voluntarios.

Este verano, Griffiths, Johnson y sus colegas publicaron un extenso análisis del potencial de la psilocibina para dañar a las personas en la revista. Neurofarmacologia. En el documento, concluyen que la psilocibina tiene un potencial muy bajo de abuso y adicción, y un potencial bajo para dañar a las personas que la toman.

También recomendaron que la psilocibina se transfiriera a la Lista IV de la Ley de Sustancias Controladas, la categoría que incluye medicamentos como Xanax y Ambien. Actualmente, la droga está designada como la Lista I, junto con la heroína, lo que significa que no tiene un valor medicinal y un alto potencial para dañar a las personas. Pero a medida que la investigación se acumula, la ley se verá obligada a ponerse al día.

Sin embargo, Griffiths está dispuesto a advertir que la psilocibina no siempre es inofensiva. En una encuesta de 2016 en el Revista de psicofarmacología, el equipo de Hopkins descubrió que de las 1,993 personas que habían tenido experiencias psicodélicas desafiantes ("malos viajes"), el 7.6 por ciento terminó buscando tratamiento profesional para los síntomas psicológicos que duraron mucho después de que las drogas se agotaron.

"Aunque el adiccion la responsabilidad de estos medicamentos es baja ", dice Griffiths," eso no significa que sean seguros, y ciertamente deben estar regulados de alguna manera. En última instancia, la FDA será responsable de determinar los parámetros de esa regulación ".

Queda por verse si esto parece una farmacia central que distribuye medicamentos directamente a los psiquiatras, o tal vez algo más, pero Griffiths está bastante seguro de una cosa:

"Parece poco probable que estos sean compuestos que se dispensarán en una farmacia".