Sufentanilo: un fármaco opioide polémico más fuerte que el fentanilo se acerca a su aprobación

A medida que la crisis de los opioides en los Estados Unidos empeora, un nuevo y poderoso analgésico opiáceo está preparado para recibir la aprobación del gobierno. La Administración Federal de Medicamentos está considerando una nueva solicitud de medicamento para una nueva forma de sufentanilo, un opioide potente que, según la Administración de Control de Drogas, es diez veces más potente que el fentanilo y 1.000 veces más potente que la morfina. El 12 de octubre, el Comité Asesor de Productos Farmacéuticos Anestésicos y Analgésicos de la FDA (AADPAC) votó 10-3 a favor de asesorar a la FDA para aprobar el medicamento.

Los médicos de los hospitales han utilizado las inyecciones de sufentanilo durante aproximadamente 20 años, pero la nueva formulación, elaborada por AcelRx con el nombre de marca DSUVIA, utiliza un émbolo de un solo uso para administrar sufentanilo en una pequeña píldora que se disuelve debajo de la lengua. El margen de votación de 10-3 sugiere que esta votación se aprobará, pero desmiente la controversia que rodea a esta droga. Incluso el jefe de la AADPAC, Raeford Brown, M.D., se opone firmemente.

Brown, profesor de anestesiología y pediatría en la Universidad de Kentucky, advirtió en una declaración que simplemente no hay pruebas suficientes para sugerir que el beneficio de poner otro El opioide en el mercado se justifica por el riesgo que podría suponer para la salud pública:

El sufentanilo es un buen ejemplo. Ha sido utilizado como agente intravenoso (IV) por los médicos solo en entornos hospitalarios durante más de veinte años. Es un opioide muy potente con riesgos sustanciales de depresión respiratoria, desviación, abuso y muerte.Es tan potente que los abusadores de esta formulación intravenosa a menudo mueren cuando se inyectan la primera dosis; He sido testigo de esto en la reanimación de médicos, estudiantes de medicina, técnicos y otros proveedores de atención médica, algunos con éxito, como parte de mis deberes como médico clínico en un importante centro médico académico. Debido a que es tan potente, el volumen de dosificación, ya sea en la formulación IV o en la forma sublingual, puede ser bastante pequeño. Por lo tanto, es una droga extremadamente desviable, y predigo que encontraremos desviación, abuso y muerte dentro de los primeros meses de su disponibilidad en el mercado.

¿Se puede evitar la desviación?

La posibilidad de desviación, cuando un medicamento recetado llega a las personas sin receta médica, es una de las principales preocupaciones sobre la comercialización de nuevos medicamentos opioides. La actual crisis de sobredosis de opioides se debe en gran parte a las variedades de fentanilo, por lo que un nuevo tipo de fentanilo en el mercado no se presenta como una buena noticia para la salud pública.

Pero a pesar de la mala óptica del medicamento, AcelRx y la FDA sostienen que DSUVIA solo será utilizado en los hospitales por los médicos y, por lo tanto, no es una amenaza para el desvío.

Kevin Kunzmann, editor asociado de Revista MD, apoya la idea de que DSUVIA estaría confinada de manera segura dentro de las paredes de los hospitales. Escribió el viernes que los principales medios noticiosos "parecían haber perdido detalles cruciales al escribir sus titulares", señalando que los riesgos de abuso están exagerados ya que DSUVIA se usaría en hospitales bajo la supervisión de un médico.

Los riesgos son altos

Un artículo de 2008 en la revista. Anestesiología mostró que el sufentanilo era uno de los medicamentos que los anestesiólogos decían con más frecuencia que usaban al ingresar al tratamiento para la adicción. En otras palabras, incluso los médicos encargados de dispensar de manera segura la sustancia no han sido inmunes a la tentación de usarla mal. Las consecuencias pueden ser fatales: un artículo de 2005 en la revista. Anestesia y analgesia mostró que el 19 por ciento de los programas de capacitación en anestesiología en los EE. UU. habían visto al menos un residente morir antes de recibir tratamiento con medicamentos entre 1991 y 2001.

Brown y Public Citizen están en desacuerdo con el hecho de que la FDA y AADPAC no parecen haber lidiado de forma realista con estos riesgos o con el riesgo de que DSUVIA se desvíe fuera de de hospitales. Citan la decisión de excluir al Comité Asesor de Seguridad de Drogas y Riesgo de la FDA de la reunión del 12 de octubre como evidencia de que la FDA planea seguir adelante con la aprobación del medicamento, independientemente de los riesgos.

"La FDA parece haber tomado una decisión deliberada para evitar incluir el DSRMAC completo en la revisión de las tabletas sublinguales de sufentanilo para inclinar el resultado de AADPAC a favor de la aprobación", escribieron los jefes de Public Citizen's Health Research Group, Llamando a la exclusión "inexplicable".

Los portavoces de la FDA se negaron a comentar sobre el proceso de aprobación de DSUVIA o sobre la declaración de oposición de Brown, diciendo que "aunque los comités consultivos proporcionan recomendaciones a la agencia, la FDA toma las decisiones finales".

Se espera que la FDA tome una decisión sobre la Solicitud de nuevo medicamento de AcelRx antes del 3 de noviembre.